Доклад с руководством по соблюдению обязательных требований

Доклад с Руководством по соблюдению обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (по состоянию на 1 июня 2021 года)

Доклад с Руководством по соблюдению обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Доклад с Руководством), подготовлен в рамках реализации положений Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 247 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», пункта 2.4 раздела 2 «Проведение мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований» Целевой модели «Осуществление контрольно-надзорной деятельности в субъектах Российской Федерации», утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 г. № 147-р (ред. от 29.04.2021) <О целевых моделях упрощения процедур ведения бизнеса и повышения инвестиционной привлекательности субъектов Российской Федерации>, положений Паспорта приоритетного проекта «Внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований» сводного Плана приоритетного проекта «Реформа контрольной и надзорной деятельности», утвержденного протоколом заседания проектного комитета от 27 января 2017 г. № 5.

Доклад с Руководством актуализирован в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 1 июня 2021 г. № 748 «О внесении изменения в постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 года № 163-ПП и признании тратившим силу постановления Правительства Москвы от 9 марта 2021 г. № 272-ПП».

Руководство по соблюдению обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(далее – Руководство по соблюдению обязательных требований)

В соответствии с пунктом 24 Общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. № 1680 и пунктом 8.2.1 Методических рекомендаций по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований (приложение 2 к протоколу заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 20 января 2017 г. № 1) приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 27 февраля 2020 г. № 160 утверждено Руководство по соблюдению обязательных требований с целью обеспечения соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах.

Региональный государственный контроль (надзор) – деятельность органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченных
на осуществление регионального государственного контроля (надзора) на территории этого субъекта Российской Федерации.

Региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – региональный государственный контроль) – важнейший метод государственного регулирования предпринимательской деятельности, представляет собой систему проверки и наблюдения за исполнением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП).

Региональный государственный контроль направлен на предупреждение нарушения прав потребителей, пресечение таких нарушений, наказание лиц, допустивших нарушение обязательных требований, ликвидацию правовой неграмотности по соблюдению правил к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Исполнение государственной функции осуществляется уполномоченными должностными лицами Департамента здравоохранения города Москвы (далее – Департамент) с привлечением экспертов, аттестованных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» (в редакции от 26.12.2017 № 1648).

Предметом регионального государственного контроля является соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» по применению цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации (далее – обязательные требования).

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

– соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

– соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;

– размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере размещения в информационно-коммуникационной сети Интернет Департаментом информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость;

– соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителя;

– соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.

В рамках профилактики нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, приказом Департамента от 8 августа 2017 г. № 559 (в редакции приказа Департамента от 09.01.2018 № 5) утверждены перечни обязательных требований и правовых актов, содержащих обязательные требования, к применению цен на ЖНВЛП. Данный приказ размещен на сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

В рамках п. 1.6 Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденного постановлением правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. № 669-ПП (в редакции постановления Правительства Москвы от 22.12.2020 № 2283-ПП), региональный государственный контроль осуществляется в форме:

  • плановой (документарной, выездной) и внеплановой (документарной, выездной) проверок;
  • систематического наблюдения за исполнением субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований;
  • проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с объектами контроля;
  • проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований.

Таблица 1

Перечень нормативных правовых актов (далее – НПА),

содержащих обязательные требования, проверка которых является предметом государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
(по состоянию на 1 июня 2021 года)

Название НПА
(часть, статья, пункт)

Текст НПА, содержащий обязательное требование

Обязательное требование
(нумерация и текст)

1.

Федеральный закон
от 12 апреля 2010 г.
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 22.12.2020 № 444-ФЗ)

(далее – Федеральный закон № 61-ФЗ)
(часть 2 статьи 63)

Организации розничной торговли лекарственными средствами осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

  • Соблюдение правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями
  • Соблюдение запрета на реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость
  • Соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации

Постановление Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г.
№ 669-ПП «Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в редакции от 22.12.2020 № 2283-ПП)

(далее – постановление Правительства Москвы
№ 669-ПП)
(пункт 1.5 Приложения)

Предметом регионального государственного контроля является соблюдение субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, требований части 2 статьи 63 Федерального закона № 61-ФЗ по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно предельного размера оптовой надбавки и (или) предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве.

Постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. № 163-ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты»
(в ред. от 01.06.2021
№ 748-ПП)

(далее – постановление Правительства Москвы
№ 163-ПП)

(Приложение к постановлению)

Размеры предельных розничных надбавок к фактической отпускной цене производителя:

  • до 50 руб. включительно - 32%;
  • свыше 50 руб. до 500 руб. включительно - 28%;
  • свыше 500 руб. - 15%.
  • до 50 руб. включительно ­ - 20%;
  • от 50 руб. до 500 руб. включительно - 15%;
  • свыше 500 руб. - 10%.

Обязательное требование:

Организации розничной торговли обязаны осуществлять реализацию ЖНВЛП по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных городе Москве.

2.

Федеральный закон
№ 61-ФЗ
(часть 2 статьи 63)

Организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

2. Соблюдение правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями

Постановление Правительства Москвы
№ 163-ПП

(пункт 22 постановления)

Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на

лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и

предельный размер розничной надбавок соответственно, установленных настоящим

постановлением, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

Постановление Правительства Москвы
№ 163-ПП
(Приложение к постановлению)

Размеры предельных оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя:

Обязательное требование:

Организации оптовой торговли обязаны осуществлять реализацию ЖНВЛП по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных городе Москве.

3.

Федеральный закон № 61-ФЗ
(часть 3 статьи 63)

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети "Интернет" информацию о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте Российской Федерации предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в субъекте Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна находиться также в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее размещения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сети Интернет.

3. Размещение в аптечных организациях информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость. Информация должна находиться в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее размещения органами

Департаментом в сети Интернет.

Обязательное требование:

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны размещать в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновлять по мере опубликования Департаментом актуальную информацию:

о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛ;

об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость.

4.

Федеральный закон № 61-ФЗ

(часть 8 статьи 61)

Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.

Обязательное требование:

Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.

5.

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865
«О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в редакции от 24.09.2020 № 1541)

(пункт 9 и 10 Правил

формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями Приложение к Правилам – форма протокола согласования цен поставки ЖНВЛП)

Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на дату их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.

Обязательное требование:

Заполнять все графы протокола, обеспечить наличие:

  • печати организации;
  • даты подписания протокола.

Таблица 2

Перечень нарушений/признаков нарушения обязательных требований, выявленных в I квартале 2021 года по результатам проведения контрольных мероприятий

Виды нарушений/признаков нарушения обязательных требований

I квартал 2021 года

Кол-во

Удельный вес (%)

1

Несоблюдение правил формирования розничных отпускных цен на ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами

21

16,7

2

Несоблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами

0

0

3

Отсутствие в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере размещения в сети Интернет Департаментом информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на ЖНВЛП, об установленных в г. Москве предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на ЖНВЛП, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП, установленных в г. Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок, и налога на добавленную стоимость, предусмотренной частью 3 статьи 63 Федерального закона № 61-ФЗ (далее – актуальная информация)

92

73

4

Несоблюдение запрета на реализацию ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя

0

0

5

Несоблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки ЖНВЛП, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации

13

10,3

Всего

126

100

В результате 223 контрольных мероприятий, проведенных Департаментом в I квартале 2021 г., в 107 случаях (48%) выявлено 126 нарушений обязательных требований, в том числе в части:

– несоблюдения правил формирования розничных отпускных цен
на ЖНВЛП – 21 (16,7% от общего количества нарушений – 126);

– отсутствия актуальной информации, размещаемой в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме – 92 (73% от общего количества нарушений – 126);

– несоблюдения требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки ЖНВЛП, – 13 (10,3% от общего количества нарушений – 126).

Наиболее часто выявляемое нарушение обязательных требований (более 70%) – отсутствие актуальной информации, размещаемой в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме.

Не было выявлено нарушений обязательных требований в части соблюдения правил формирования оптовых отпускных цен на ЖНВЛП и несоблюдение запрета на реализацию ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей.

Информация о мерах ответственности, применяемых при нарушении

обязательных требований

Ответственность за нарушение обязательных требований, проверяемых в рамках регионального государственного контроля:

влечет наложение административного штрафа, в соответствии с частью 4 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее –КоАП РФ):

– на должностных лиц – в размере от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей;

– на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года;

– на юридических лиц – в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года;

влечет наложение административного штрафа в соответствии с частью 2 статьи 14.6 КоАП:

– на граждан – в размере пяти тысяч рублей;

– на должностных лиц – в размере пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;

– на юридических лиц – в размере ста тысяч рублей.

Ответственность за неисполнение предписания об устранении выявленных нарушений в срок влечет наложение административного штрафа в соответствии с частью 5 статьи 19.5 КоАП:

– на должностных лиц – в размере пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;

– на юридических лиц – в размере от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей.

Действия (бездействие), предусмотренные частью 1 статьи 19.4.1 КоАП РФ, повлекшие невозможность проведения или завершения проверки, влекут наложение административного штрафа:

– на должностных лиц – в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;

– на юридических лиц – в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Повторное совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 19.4.1 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа:

– на должностных лиц – в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или дисквалификацию на срок от шести месяцев до одного года;

– на юридических лиц – в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Спецпроекты

Принимайте участие в специальных проектах Департамента здравоохранения города Москвы.