Сведения об итогах реализации программы профилактики нарушений обязательных требований

Сведения (доклад) об итогах реализации «Программы профилактики нарушений обязательных требований, проверка соблюдения которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2021 год» в I квартале 2021 года

В целях предупреждения нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, проверка соблюдения которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования), устранения причин, факторов и условий, способствующих их нарушениям, осуществляются мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований (далее – мероприятия по профилактике, профилактические мероприятия) в соответствии с ежегодно утверждаемыми программами профилактики нарушений обязательных требований.

Программа профилактики нарушений обязательных требований, проверка соблюдения которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2021 год, утверждена приказом Департамента здравоохранения города Москвы (далее – Департамент) от 17 декабря 2020 г. № 1430 (далее – Программа профилактики) и размещена
на официальном сайте Департамента (далее – сайт Департамента).

В соответствии с Планом-графиком реализации мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2021 год (приложение 1 к Программе профилактики), в I квартале 2021 г. проведены следующие мероприятия по профилактике.

1. Во исполнение пункта 1 приложения 1 Программы профилактики с целью информирования субъектов обращения лекарственных средств на сайте Департамента размещены 61 нормативный правовой акт (далее – НПА), в том числе 9 – в I квартале 2021 г., из них: 4 – новых НПА и 5 – актуализированных НПА.

2. Во исполнение пункта 2 приложения 1 Программы профилактики с целью информирования субъектов обращения лекарственных средств на сайте Департамента осуществляется ежемесячная (до 28 числа месяца, следующего за отчетным) актуализация информации о предельных оптовых и предельных розничных ценах
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП). В I квартале 2021 г. ежемесячно актуализировалось около 70 000 записей.

3. Во исполнение пункта 3 приложения I Программы профилактики на сайте Департамента размещена обобщенная информация по результатам контрольных мероприятий в 2020 г., в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься субъектами обращения лекарственных средств в целях недопущения таких нарушений.

4. Во исполнение пункта 4 приложения I Программы профилактики на сайте Департамента размещена информации по обобщению и анализу правоприменительной практики по результатам проведенных контрольных мероприятий в 2020 г., в том числе с указанием примененных мер административного реагирования в отношении субъектов обращения лекарственных средств, допустивших нарушения обязательных требований, с возможностью осуществления обратной связи по рассматриваемым вопросам

5. Во исполнение пункта 5 приложения 1 Программы профилактики на сайте Департамента размещен Доклад с Руководством по соблюдению обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Доклад с Руководством), по состоянию на 1 марта 2021 г. Доклад с Руководством актуализирован в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 9 марта 2021 г. № 272 «О внесении изменения в постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 года № 163» и в связи с вступлением в силу с 1 марта 2021 г. приказа Федеральной антимонопольной службы России от 9 сентября 2020 г. № 820/20 «Об утверждении методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

6. Во исполнение пункта 6 приложения 1 Программы профилактики на сайте Департамента размещены «Сведения (доклад) об итогах реализации Программы профилактики нарушений обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2021 год» за 2020 г. с указанием соотношения проведенных мероприятий и применением мер административного реагирования в отношении субъектов обращения лекарственных средств, носящих профилактический характер и не несущих финансовой нагрузки, в соответствии с требованиями реформы контрольно-надзорной деятельности.

7. Во исполнение пункта 7 приложения 1 Программы профилактики проводились следующие мероприятия:

– разъяснительная работа с субъектами обращения лекарственных средств относительно процедур контроля при открытии проверок, в т.ч.: о порядке и сроках проведения проверок; о соблюдении прав и обязанностей представителей субъекта обращения лекарственных средств; о соблюдении прав и обязанностей уполномоченных должностных лиц Департамента; о порядке обжалования действий/решений контрольного органа; о применении административных мер по выявленным нарушениям и др.;

– консультативная помощь по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах, типовых нарушениях обязательных требований, рекомендациях и примерах по соблюдению обязательных требований, по разъяснению прав субъектов обращения лекарственных средств, статей КоАП РФ, по которым привлекается субъект, по порядку обжалования решений контрольного органа (протокола, предписания и др.), и т.д.:

  • в форме письменных ответов (на вопросы, поступающие на адрес электронной почты Департамента) и устно (на вопросы, поступающие на телефон Справочной службы по вопросам применения цен на лекарственные препараты, включенные
  • в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в городе Москве (далее – Справочная служба);
  • при закрытии проверок и выдаче предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований (далее – предписание);
  • при направлении предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований (далее – предостережение);
  • при ответах контрольного органа на поступившие возражения на предостережение;
  • при оформлении протоколов об административном правонарушении, рассмотрении административных дел и выдаче предупреждений;
  • при проведении публичных мероприятий;
  • в актуализированных Докладах с Руководством при внесении изменений в нормативные правовые акты, содержащие обязательные требования;
  • при оформлении информационных писем в адрес руководителей субъектов обращения лекарственных средств об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, содержащие обязательные требования и т. д.

Профилактические мероприятия по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах и их соблюдению, проведенные
в I квартале 2021 г., представлены в таблице.

Профилактические мероприятия по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах (НПА)

I квартал 2021 г.

1

При открытии проверок (относительно процедур контроля, прав и обязанностей подконтрольного субъекта и должностных лиц, порядку обжалования действия/бездействия и решения должностных лиц)

39

2

При вручении предписания по результатам проверки (по выявленным нарушениям обязательных требований)

16

3

При вручении протокола об административном правонарушении по результатам контрольных мероприятий, в т.ч. мероприятий по контролю без взаимодействия (разъяснение прав, статей
КоАП РФ, по которым привлекается подконтрольный субъект, по порядку обжалования протокола) *

26

4

При вручении уведомления о рассмотрении дела об административном правонарушении (порядок рассмотрения)

51

5

При рассмотрении административных дел (по применению мер административного наказания)

74

6

При вручении постановления о вынесении предупреждения (по порядку обжалования постановления)

30

7

При вручении постановления о вынесении административного штрафа (по порядку обжалования и исполнения постановления)

44

8

При направлении предостережений (по выявленным нарушениям обязательных требований, действию/бездействию подконтрольных субъектов, приведших к нарушениям обязательных требований, и рекомендациях по их устранению)

16

9

При направлении ответов на возражение на предостережение (по выявленным нарушениям обязательных требований и применению необходимых мер по их устранению)

0

10

В Докладах с Руководством по соблюдению обязательных требований (по изменениям НПА, содержащих обязательные требования, наиболее часто встречающихся нарушениях обязательных требований и рекомендациях по их недопущению), в т.ч. в представленных разъяснениях по анализу обращений граждан и аптечных организаций по вопросам соблюдения обязательных требований

5

11

В докладе и презентации по обзору правоприменительной практики за 2020 г.

2

12

В Сведениях (докладах) о реализации программы профилактики на 2021 г. за 2020 г.

1

12

При консультировании юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по телефону Справочной службы (по вопросам соблюдения обязательных требований и рекомендациях по их недопущению)

38

13

При ответах на запросы субъектов обращения лекарственных средств, поступивших на электронный адрес Управления (по вопросам соблюдения обязательных требований и рекомендациях по их недопущению, по иным вопросам в части касающейся), в т.ч.:

– в адрес заявителя;

– путем размещения на сайте обобщенного ответа без упоминания конкретных данных заявителей;

– по электронной почте в адреса крупных аптечных организаций в виде информационных писем, обобщающих информацию по ответам на запросы

1

14

ИТОГО:

343

* При вручении протоколов об административном правонарушении эксперты не принимают участие.

Всего проведено 343 профилактических мероприятия по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах и их соблюдению, при этом:

– 297 – с привлечением экспертов;

– 46 (при вручении протоколов об административном правонарушении
по результатам контрольных мероприятий) – без привлечения экспертов.

8. Во исполнение пункта 8 приложения 1 Программы профилактики своевременно подготовлены и выложены на сайте Департамента доклад по теме: «Результаты обобщенных правоприменительных практик при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, по итогам 2020 года». Информация в виде текстового доклада размещена на сайте Департамента в разделе «Надзорные мероприятия»/«Обсуждение результатов контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения»/«Публичное обсуждение результатов контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения» в отдельной вкладке «Документы». Информация в форме презентации размещена на сайте Департамента в разделе «Региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты»/ «Профилактика нарушений». Вся информация размещена в доступной для скачивания форме.

Департамент принимал участие:

– 11.02.2021 г. в совместном с Федеральным органом и Территориальным органом Росздравнадзора по городу Москве и Московской области публичном обсуждении результатов правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за 2020 г. в формате видео-конференции.

– 25.03.2021 г. в онлайн совещании Главного контрольного управления города Москвы по вопросу совершенствования контрольно-надзорной деятельности в городе Москве в части организации и осуществления работ на цифровой платформе ГИС «Открытый контроль».

9. Во исполнение пункта 9 приложения 1 Программы профилактики при обнаружении признаков нарушений обязательных требований в ходе реализации мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия, в I квартале 2021 г., субъектам обращения лекарственных средств выдано 16 предостережений.

10. Во исполнение пункта 10 приложения 1 Программы профилактики обеспечивалась работа Справочной службы. В I квартале 2021 г. в Справочную службу поступило 121 обращение, что составило 59,6% от общего количества поступивших обращений (203).

По одному обращению (0,8% от количества обращений, поступивших
в Справочную службу), содержащему сведения о превышении отпускных цен
в 5 аптечных организациях, проведены:

– пять мероприятий по систематическому наблюдению по сайтам;

– пять мероприятий по контролю без взаимодействия, по результатам которых оформлено:

два заключения о невозможности проведения мероприятия в связи с прекращением деятельности субъектами (при наличии действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности);

  • одно мотивированное представление на проведение внеплановой проверки (проверка не состоялась в связи с последующим прекращением деятельности юридического лица);

два протокола об административном правонарушении; рассмотрено два дела об административном правонарушении и вынесено два постановления о назначении административного наказания в виде предупреждения.

Обоснованным признано одно обращение (0,8% от количества обращений, поступивших в Справочную службу).

Анализ структуры всех контрольных мероприятий (223), проведенных
в I квартале 2021 г., показал, что в соответствии с требованиями реформы контрольно-надзорной деятельности преобладают мероприятия, не требующие взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств и исключающие административную нагрузку на них:

– удельный вес мероприятий по дистанционному контролю (мероприятия
по систематическому наблюдению и мероприятия по контролю без взаимодействия) составил 87,4% (195 от общего количества контрольных мероприятий –223);

– удельный вес проверок – 12,6% (28 от общего количества контрольных мероприятий – 223).

Анализ структуры принятых в I квартале 2021 г. мер административного реагирования по результатам контрольных мероприятий показал следующее:

– удельный вес вынесенных предупреждений в I квартале 2021 г. составил 40,5% (30 от общего количества административных наказаний – 74), а удельный вес вынесенных предупреждений в I квартале 2020 г. составил 43,8% (28 от общего количества административных наказаний – 64);

– удельный вес постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа в I квартале 2021 г. составил 59,5% (44 от общего количества постановлений об административных правонарушениях – 74); удельный вес вынесенных постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа в I квартале 2020 г. составил 56,3% (36 от общего количества постановлений об административных правонарушениях – 64). Увеличение в I квартале 2021 г. удельного веса вынесенных постановлений на 3,2% связано, с тем, что административные дела, возбужденные по результатам проверок в IV квартале 2020 г., были рассмотрены в I квартале 2021 г.

– сумма назначенных штрафов в I квартале 2021 г. увеличилась на 208%
по сравнению с I кварталом 2020 г. (сумма штрафов в I квартале 2021 г. составила 6 775 340,68 руб., а в I квартале 2020 г. – 2 200 000 руб.). Рост суммы назначенных штрафов связан с вступлением в силу Федерального закона от 01.04.2020 № 99
«О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», предусматривающего введение части 4 статьи 14.4.2 КоАП РФ, устанавливающей наказание за реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, с завышением предельно допустимой розничной надбавки, допущенным должностными лицами, в виде штрафа в размере от 250 до 500 тысяч рублей. Ранее данное правонарушение квалифицировались по ч. 1 ст.14.6 КоАП РФ, предусматривающей наказание для должностных лиц в размере 50 тысяч рублей.

Анализ результатов всех контрольных мероприятий, проведенных в I квартале 2021 г., показал, что при проведении 223 мероприятий выявлено 126 нарушений обязательных требований, в том числе в части:

– несоблюдения правил формирования розничных отпускных цен
на лекарственные препараты – 21 (16,7% от общего количества нарушений – 126);

– отсутствия в аптечной организации в доступной форме информации, предусмотренной частью 3 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2020 г.
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – актуальная информация) – 92 (73% от общего количества нарушений – 126);

– несоблюдения требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, – 13 (10,3% от общего количества нарушений – 126).

Было выявлено 1 нарушение по части 5 статьи 19.5 КоАП РФ (неисполнение законного предписания в срок).

Удельный вес выявленного нарушения обязательного требования к формированию розничных отпускных цен ЖНВЛП составил 16,7 % от общего количества выявленных нарушений.

Удельный вес выявленного нарушения обязательного требования в части отсутствия в аптечной организации в доступной форме актуальной информации
составил 73% от общего количества выявленных нарушений.

Удельный вес выявленного нарушения обязательного требования к наличию и оформлению протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, составил 10,3% от общего количества выявленных нарушений.

Общее количество выявленных нарушений обязательных требований (126) в I квартале 2021 г. уменьшилось на 11,3% по сравнению с I кварталом 2020 г. (142).

Снижение удельного веса нарушений обязательных требований говорит об эффективности проводимых профилактических мероприятий, направленных на предотвращение нарушений обязательных требований (информирование, проведение разъяснительной работы, отправка адресных информационных писем, консультирование подконтрольных субъектов и др.).

По-прежнему наиболее часто выявляемым нарушением обязательного требования (73,1%) является отсутствие актуальной информации, размещаемой в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме.

Проведенный анализ исполнения Программы профилактики в I квартале 2020 г. показал, что все мероприятия Программы профилактики исполнены на 100%.

В соответствии с требованиями реформы контрольно-надзорной деятельности контрольные мероприятия и меры административного реагирования по фактам выявленных нарушений обязательных требований свидетельствуют об усилении профилактической направленности контрольной деятельности Департамента.

В соответствии с приказом Департамента от 27 февраля 2020 г. № 162 «Об утверждении Перечня показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» произведен подсчет показателей результативности и эффективности в I квартале 2021 г. в части определения объема материального ущерба в результате нарушения порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

В ходе проведения 22 проверок с выявленными нарушениями была выявлена излишне полученная выручка вследствие нарушения порядка ценообразования
на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в размере 508 848,43 руб. (причиненный материальный ущерб). Общий объем предотвращенного материального ущерба за I квартал 2021 г. составил 40 327,41 руб.

Общий объем материального ущерба, предотвращенного и причинённого гражданам, организациям, государству вследствие нарушения ценообразования
на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, составил 549 175,84 руб.

Документы

Спецпроекты

Принимайте участие в специальных проектах Департамента здравоохранения города Москвы.