Обычный
Крупный
Очень крупный
A
A
A

Памятка субъектам обращения лекарственных средств

ВНИМАНИЕ МЕДИЦИНСКИМ, АПТЕЧНЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМ!

Всем субъектам обращения лекарственных средств (медицинским организациям, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность) необходимо в срок до 31 декабря 2019 года зарегистрироваться в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) и вносить в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, начиная с 1 января 2020 года.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, являющимся субъектами обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей с 1 июля 2019 года по 8 июля 2019 года, но не ранее 1 июля 2019 года необходимо:

  • зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • обеспечить готовность к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования процессов информационного взаимодействия - в течение 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга;
  • пройти тестирование процессов информационного взаимодействия собственного информационного ресурса и системы мониторинга в порядке, размещенном на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении всех операций, производимых с лекарственными препаратами;
  • вносить в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами начиная с 1 октября 2019 г. (Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 "Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения")

С 1 января 2020 года в случае применения или продажи лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели»несут гражданско-правовую, административную, или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде, и документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Для успешной регистрации организации в Информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) необходимо:

  • Иметь лицензию на фармацевтическую и /или медицинскую деятельность.
  • Заказать и получить усиленную, квалифицированную электронную подпись(УКЭП) в аккредитованныхудостоверяющих центрах на руководителя и лиц, участвующих в обороте ЛП.
  • Проверить полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
  • Проверить наличие адреса места деятельности в ФИАС https://fias.nalog.ru/SearchPage.aspx
  • Пройти регистрацию в ФГИС МДЛП на https://mdlp.crpt.ru
  • Подготовить рабочее место сотрудника медицинской организации и/или аптечной организации (компьютер, сканер, УКЭП)

Регистрация в ИС Мониторинг движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)

  • Установить на рабочем месте сертификат ключа ЭЦП, программы, обеспечивающие работу с электронной подписью и защиту информации.
  • Открыть информационный ресурс Маркировка лекарственных средств https://mdlp.crpt.ruru
  • Заполнить заявление на информационном ресурсе https://mdlp.crpt.ru. Заявление появится автоматически при первом входе в «Личный кабинет».
  • Получить подтверждение о регистрации на электронную почту, которую указали в заявлении.
  • Войти с помощью ЭЦП на информационный ресурс Маркировка лекарственных средств https://mdlp.crpt.ruru
  • Зарегистрировать места деятельности (в меню ПРОФИЛЬ) и пользователей (в меню АДМИНИСТРИРОВАНИЕ).

Информация по эксперименту размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/21/.

Расширенное меню

Отзыв о работе сайта

Отзывы собираются анонимно и предназначены для поиска ошибок на сайте. Ответы на отзывы не предусмотрены.

Для обращения в Департамент здравоохранения:
http://dzdrav.mos.ru/contacts/reception/

Спасибо!