Обычный
Крупный
Очень крупный
A
A
A

Маркировка лекарственных препаратов

О маркировке лекарственных препаратов

В связи со вступлением в силу Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" c 1 января 2020 года маркировка лекарственных препаратов средством идентификации (код DataMatrix) станет обязательной.

Основная цель маркировки лекарственных препаратов - защита населения от попадания в обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов обеспечит комплексное решение задач для участников фармацевтического рынка и государства:

  • обеспечение прозрачности товаропроводящей цепи, блокировка несанкционированных перемещений лекарственных препаратов, а также предотвращение попадания в обращение недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов в режиме реального времени;
  • оперативное планирование и управление товарными запасами, увеличение оборачиваемости товарных запасов, оперативное перераспределение остатков;
  • профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств, оптимизация логистических затрат всех сегментов фармацевтического бизнеса;
  • государственный контроль: соблюдение законодательства в различных сферах (налогообложение, ценообразование, таможенное регулирование);
  • контроль адресности государственной лекарственной помощи для льготных категорий населения, своевременности и полноты лекарственного обеспечения граждан.

Правительством Российской Федерации установлены требования к участникам обращения лекарственных препаратов, в том числе к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим реализацию и отпуск лекарственных препаратов в части обязательной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и передачи информации обо всех операциях с маркированными лекарственными препаратами (обеспечение регистрации получения и выбытия лекарственных препаратов) в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

В целях своевременного подключения субъектов обращения лекарственных препаратов, учитывая необходимое время на сверку адресов ФИАС, а также необходимость дополнительного оснащения медицинских, аптечных организаций обеспечена возможность регистрации в системе ИС МДЛП с 1 ноября 2018 года.

С 1 января 2020 года отсутствие регистрации в системе ИС МДЛП приведет к невозможности легального осуществления фармацевтической деятельности юридическим лицом, в том числе законодательством предусмотрено применение административной ответственности к юридическим лицам за данное нарушение вплоть до лишения соответствующей лицензии.

Для осуществления работы в ИС МДЛП необходимо провести следующие основные предварительные мероприятия:

  1. Провести проверку наличия адреса осуществления деятельности на официальном сайте ФИАС http://fias.nalog.ru, наличия сведений о коде ФИАС у адресов расположения объектов – участников обращения лекарственных препаратов.
  2. В случае отсутствия кода ФИАС необходимо обратиться в Департамент городского имущества города Москвы или органы местного самоуправления для присвоения адреса соответствующим объектам.
  3. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи России удостоверяющем центре.
  4. Зарегистрироваться в личном кабинете системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
  5. Провести обновление программного продукта учета лекарственных препаратов для работы с ИС МДЛП.
  6. Провести оснащение рабочего места аптечного работника (сканеры для считывания двухмерного штрих – кода, регистраторы выбытия).
  7. Провести опытную эксплуатацию IT систем, соответствующего оборудования.
  8. Провести обучение сотрудников.

Нормативное правовое регулирование маркировки лекарственных препаратов

  • Федеральный закон от 28.12.2017 № 425 –ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
  • Федеральный закон от 04.06.2018 № 140 –ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
  • Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Постановление Правительства РФ от 30.12.2017 № 1715 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».
  • Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».
  • Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».
  • Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно- телекоммуникационной сети «интернет» (в том числе в форме открытых данных)».
  • Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577«Об утверждения размера платы за оказания услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке их взимания».
  • Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791 – р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации».
  • Приказ Минпромторга РФ от 13.08.2019 №2973 «Об утверждении типовой формы договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе».

Информация о центрах компетенций для медицинских, аптечных организаций в городе Москве

Аптечные организации
«Центр лекарственного обеспечения ДЗМ»
Карпова Марина Антоновна, начальник ИАС ГБУЗ ЦЛО ДЗМ
m.karpova@cloikk.ru
27018, Москва, ул. Стрелецкая, д. 3

Лечебно-профилактические учреждения
ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ»
инн: 7735069192
Наталья Борщевская bornat999@gmail.com
Каштановая аллея, д. 2, стр. 1, г. Зеленоград, (г. Москва), 124489

Дополнительно

Телефоны, адреса тех. поддержки подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов
Обращение в службу технической поддержки можно направить по электронному адресу: support@crpt.ru, а также обратившись по телефону 8 800 222 1523.
ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ» - bornat999@gmail.com
ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения ДЗМ» - m.karpova@cloikk.ru


Ссылки на интернет – источники
https://честныйзнак.рф/
http://www.roszdravnadzor.ru/
https://честныйзнак.рф/

Расширенное меню

Отзыв о работе сайта

Отзывы собираются анонимно и предназначены для поиска ошибок на сайте. Ответы на отзывы не предусмотрены.

Для обращения в Департамент здравоохранения:
http://dzdrav.mos.ru/contacts/reception/

Спасибо!